核心结论
兽药产线集成验收不是「调试完能跑就行」，标准做法是四轮测试：FAT 工厂验收、SAT 现场验收、IQ 安装确认、OQ 运行确认。很多项目只做前两轮，结果 GMP 检查时被要求补做。
- 四轮验收：FAT（工厂）→ SAT（现场）→ IQ（安装确认）→ OQ（运行确认）
- FAT 的价值：问题在工厂发现，成本是现场的十分之一
- SAT 的核心不是能不能跑，是工人能不能用
- IQ/OQ 是 GMP 检查必查文件，跳过会被要求补做
- 验收资料清单：四份报告 + 操作手册 + 培训记录
一、四轮验收，缺一轮都算没交付
兽药产线的集成验收不是「调试完能跑就行」，标准做法是四轮测试：FAT、SAT、IQ、OQ。
| 轮次 | 在哪做 | 验什么 | 谁参与 |
|---|---|---|---|
| FAT 工厂验收 | 供应商工厂 | 设备功能、联动、剔除 | 客户目击 |
| SAT 现场验收 | 客户现场 | 安装后整体运行 | 双方 |
| IQ 安装确认 | 客户现场 | 安装符合设计 | 验证团队 |
| OQ 运行确认 | 客户现场 | 运行参数达标 | 验证团队 |
很多项目只做了 FAT 和 SAT，跳过 IQ/OQ，结果 GMP 检查时被要求补做。
二、FAT：在工厂把问题暴露完
FAT 的价值在于——问题在工厂发现，成本是现场的十分之一。
FAT 要测什么：
- 七个环节能否连续跑通（理瓶→贴标→采集→关联→剔除→装盒→装箱）
- 三级关联能否一次成型（瓶-盒-箱）
- 五类不合格能否全部剔除（外观、喷码、读码、重码、库外码）
- 剔除后计数是否联动（前道剔了，后道投入数要减）
三、SAT：现场环境下的真实表现
现场和工厂的差别：
| 因素 | 工厂 | 现场 |
|---|---|---|
| 光照 | 可控 | 车间照明、窗户、设备反光 |
| 震动 | 独立地基 | 与产线共用地面 |
| 节拍 | 模拟 | 真实上下游联动 |
| 操作员 | 工程师 | 产线工人 |
SAT 的核心不是「能不能跑」，是「工人能不能用」。
四、IQ/OQ：GMP 检查的硬门槛
IQ（安装确认）验的是：设备安装位置、管线连接、电气接地是否符合设计图纸。
OQ（运行确认）验的是：在设定的运行参数下，系统能否稳定达到设计要求。
这两轮通常由客户的验证团队或第三方执行，供应商提供支持与资料。
IQ/OQ 不是「多此一举」，是 GMP 检查时必查的文件。没有这两份报告，设备装了也可能被判不合规。
五、验收资料清单
- FAT 报告：测试项、结果、客户签字
- SAT 报告：现场测试记录、异常处理记录
- IQ 报告：安装确认清单、图纸对照
- OQ 报告：运行参数记录、稳定性测试
- 操作手册：含异常处理流程
- 培训记录：操作员培训签到与考核
验证说明：
本文内容依据公开资料与项目实践整理，已做脱敏处理；具体配置需结合行业、产线与监管要求现场评估。
常见问题
FAT 必须客户到场吗？
建议到场。FAT 的价值就是双方共同确认，客户不到场，后面现场发现问题容易扯皮。
IQ/OQ 谁来做？
通常由客户的验证团队或第三方验证机构执行，供应商提供技术支持与所需资料。
四轮验收大概要多久？
取决于产线复杂度与客户验证排期。FAT 和 SAT 通常在设备交付前后完成，IQ/OQ 可能持续数周到数月。
跳过 IQ/OQ 会有什么后果？
GMP 检查时会被要求补做。设备已经投产再补做，会影响生产排期，且部分测试条件可能已不满足。